España registra 415 muertes y 12.370 reacciones adversas graves tras la vacuna contra la covid-19

– Según el 14º ‘Informe de Farmacovigilancia sobre vacunas covid-19’, publicado este miércoles por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

MADRID, 23 (SERVIMEDIA)

España ha confirmado, hasta el 6 de marzo, un total de 415 muertes y 64.427 notificaciones de acontecimientos adversos, de ellas 12.370 graves, tras la administración de un total de 99.455.472 dosis de vacunas frente a la covid-19. Esto correspondería a 65 notificaciones por cada 100.000 dosis administradas.

Así lo refleja el 14º ‘Informe de Farmacovigilancia sobre vacunas covid-19’ publicado este miércoles por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) y en el que se identifica como reacción adversa el rebrote de síndrome de fuga capilar (un trastorno grave y poco frecuente caracterizado por brotes repetidos de fugas masivas de fluidos y proteínas de los vasos sanguíneos a las cavidades y músculos del cuerpo cercanos) en personas con antecedentes personales de haberlo sufrido anteriormente a la vacunación con Spikevax (Moderna).

No obstante, también se constata que aún hay una «evidencia insuficiente» para establecer una «asociación» de la vacuna de Comirnaty (BioNTech/Pfizer) con la aparición de dicho síndrome.

Los efectos adversos notificados con más frecuencia son los trastornos generales (fiebre y dolor en la zona de vacunación), del sistema nervioso (cefalea y mareos) y del sistema musculoesquelético (mialgia y artralgia) y del total de dosis administradas en el periodo analizado, el 65% correspondieron a Comirnaty; el 23%, a Spikevax (antes Covid-19 Vaccine Moderna); el 10%, a Vaxzevria (antes Covid-19 Vaccine AstraZeneca); y el 2%, a Covid-19 Vaccine Janssen.

MODERNA

En cuanto a la vacuna Spikevax, en base a la información disponible sobre el riesgo de síndrome de fuga capilar tras la administración de las vacunas de ARNm (Comirnay y Spikevax), el informe recuerda que la Agencia Europea del Medicamento ha concluido que existe una «posible asociación causal» entre la aparición de un rebrote de síndrome de fuga capilar en personas que lo han sufrido con anterioridad y la administración previa de esta vacuna. La evaluación se basa en 11 casos registrados a nivel mundial tras una exposición de aproximadamente 559 millones de dosis.

En España, hasta el 6 de marzo se había registrado una notificación de síndrome de fuga capilar tras la administración de Spikevax, si bien el paciente se había recuperado en el momento de la notificación. Hasta esa fecha, se habían administrado cerca de 23,4 millones de dosis.

En relación a este síndrome, de causa desconocida, la actualización de la Aemps recuerda que se traduce en una «caída brusca de la presión arterial, que, si no se trata, puede dar lugar a un shock y edema masivo». Asimismo, subraya que los brotes «suelen estar precedidos por uno o más días de síntomas no específicos» que pueden incluir irritabilidad, fatiga, dolor abdominal, náuseas, dolores musculares, aumento de la sed y aumento repentino del peso corporal.

El síndrome de fuga capilar, en general, se presenta junto con infecciones, neoplasias hematológicas, enfermedades inflamatorias y con determinados tratamientos antineoplásicos.

La agencia recordó que los profesionales sanitarios deben prestar «especial atención» a los signos y síntomas de este síndrome, «particularmente en aquellos pacientes que lo hayan sufrido con anterioridad por el riesgo de rebrotes tras la administración de Spikevax» y recomendó a las personas que hayan sufrido este síndrome que consulten a su médico antes de la vacunación.

Hasta el 6 de marzo se administraron en España un total de 23.385.714 dosis de esta vacuna y se registraron 13.302 notificaciones de acontecimientos adversos, 2.004 consideradas graves.

COMIRNATY

Por lo que respecta a la vacuna de Comirnaty, desde el informe anterior no se han identificado nuevas reacciones adversas o nueva información sobre las ya identificadas. En relación al síndrome de fuga capilar, la Aemps destaca que, en base a la información disponible sobre el riesgo de aparición tras la administración de las vacunas de ARNm (Comirnaty y Spikevax), la Agencia Europea del Medicamento concluyó que la información clínica procedente de los casos detectados es «limitada» y la evidencia actual resulta «insuficiente para establecer una posible relación causal» entre la inyección de Comirnaty y el desarrollo del evento, según una evaluación de 44 casos a nivel mundial tras una exposición de aproximadamente 2.000 millones de dosis.

En España, hasta el 6 de marzo se habían registrado cuatro notificaciones de síndrome de fuga capilar tras la administración de Comirnaty. En todas las notificaciones el paciente se había recuperado o estaba en recuperación en el momento en el que se notificaron y hasta esa fecha se habían administrado cerca de 64,3 millones de dosis. En este periodo se registraron un total de 35.360 notificaciones de acontecimientos adversos tras recibir Comirnaty, 7.006 consideradas graves.

Por lo que respecta a la población infantil, hasta el 6 de marzo, del total de notificaciones registradas tras la administración de Comirnaty, 215 correspondieron a niños y 74 de ellas fueron consideradas graves. Del total de afectados, 111 (52%) eran niños, 103 (48%) niñas y en un caso se desconoce el sexo. Hasta esa fecha se habían administrado en España cerca de 2,4 millones de dosis en este grupo de población, por lo que la tasa de notificación se estima en nueve notificaciones registradas por 100.000 dosis administradas.

DOSIS DE REFUERZO

El informe incluye información sobre las dosis de refuerzo, de las que, hasta el 6 de marzo, se administraron en España un total de 24.071.919, el 44% de Comirnaty y el 56% de Spikevax. En este periodo se identificaron 1.208 notificaciones de acontecimientos adversos tras la administración de la tercera dosis, de ellas el 37% correspondían a la primera y el 63%, a la segunda y 423 fueron consideradas graves.

Del total de las 35.360 notificaciones registradas de acontecimientos temporalmente asociados a la administración de Comirnaty, se pudieron identificar 443 notificaciones en personas que recibieron una tercera dosis con esta vacuna y la Aemps recordó que se ha observado una «mayor proporción» de linfadenopatías o enfermedad de los ganglios linfáticos tras la administración de las dosis de refuerzo, lo cual está «en consonancia» con lo observado en los ensayos clínicos.

Por su parte, de las 13.302 notificaciones registradas de acontecimientos temporalmente asociados a la administración de Spikevax, se identificaron 762 en personas que recibieron una tercera dosis con esta vacuna.